Major Shut Down시 무균실 청소방법
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작성일 23-02-09 09:56
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순서
4.3 청소는 “시설 설치 및 변경 작업시 청소 점검표”에 定義(정의)된 순서에 따라 수행 되어야 한다.
설명
4.5 “시설 설치 및 변경 작업시 청소 점검표”에 나타난 바와 같이 각 단계에 새로 만든 소독 액을 사용해야 한다.
이러한 물질을 다룰 때 적합한 보호 장비가 착용 되어야 한다.(보안경, 후드, 장갑)
무균실에서 사용되는 모든 세제와 소독제는 어느 정도 위험성이 있따
4.6 QA의 허가가 있을 때까지 그 지역은 생산에 사용되어서는 안 된다
4. 주의 사항
Major Shut Down시 무균실 청소방법은 액제 무균실에 적용된다
다.
제약, Major Shut Down
제약회사의 Major Shut Down시 무균실 청소방법에 대한 방법입니다.
4.1 청소가 시작될 때 청소 전 전지역을 Swab할 수 있도록 미생물실에 알린다.
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4.2 청소는 최소한 한단계와 다음 단계 사이에 8시간 간격을 두고 최소 3회 이상 실시해야 하며, 각 단계 사이에 미생물실에서 Monitoring 할 수 있도록 통보해야 한다.
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2. 적 용
Major Shut Down시 무균실 청소방법
1. 목 적
제약회사의 Major Shut Down시 무균실 청소방법에 대한 방법입니다.
이 문서는 Major Engineering Work를 위해 무균 지역을 Shut Down 한 후에 행해지는 무균실 청소 방법에 대해 定義(정의)한다..
3. 건강, 안전, environment 보호
4.4 청소 작업을 수행하는 작업자는 무균지역 의복과 적합한 안전보호 장비를 착용해야 한다.
